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      發展歷程


      “奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”作為新型PPI,在三代PPIs的基礎上2006年2月獲FDA批準上市。在中國由恩成集團全資子公司廈門恩成制藥有限公司在2007年開始研發,于2010年11月取得CFDA臨床批件,開展臨床試驗,2015年04月09日首家獲得CFDA批準新藥證書及生產批件,2021年2月恩奧欣(奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊)通過了藥物一致性評價,我司是首家通過一致性評價的的企業。

      一、奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊:

      2007年開始研發“奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”

      2010年11月取得“奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊”CFDA臨床批件,開展臨床試驗

      2015年04月09日:取得奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊藥品注冊批件和新藥證書。

      2015年05月06日:取得硬膠囊劑GMP證書。

      2017年12月:為滿足奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊市場需求,公司按照GMP(2010年修訂版)設計建設口服固體制劑車間2硬膠囊劑二號線;

      2018年04月20日:取得硬膠囊劑二號線藥品生產許可證生產范圍增項許可;

      2019年04月15日:取得硬膠囊劑二號線GMP證書;

      2020年01月22日:取得奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊藥品再注冊批件

      2021年02月02日:取得奧美拉唑碳酸氫鈉膠囊仿制藥質量和療效一致性評價藥品補充申請批準通知書;

      二、口服補液鹽散(Ⅲ):

      2017年12月28日:取得口服補液鹽散(Ⅲ)藥品注冊批件

      2018年06月11日:取得散劑GMP證書

      2019年09月30日取得散劑仿制藥質量和療效一致性評價藥品補充申請批件

      三、香菇多糖:

      2018年08月16日:取得原料藥二車間(香菇多糖)藥品生產許可證生產范圍增項許可;

      2018年10月25日:取得香菇多糖藥品上市許可持有人藥品補充申請批件

      2019年01月11日:取得原料藥二車間(香菇多糖)GMP證書

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