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      福建省試點藥品上市許可持有人制度 明確責任主體

      欄目:行業新聞 發布時間:2016-06-29 瀏覽量: 1182
      醫藥網6月28日訊 記者14日從福建省衛計委獲悉,根據國務院辦公廳印發的《藥品上市許可持有人制度試點方案》,福建省從即日起至2018年11月4日,開展藥品上市許可持有人試點工作。

              醫藥網6月28日訊 記者14日從福建省衛計委獲悉,根據國務院辦公廳印發的《藥品上市許可持有人制度試點方案》,福建省從即日起至2018年11月4日,開展藥品上市許可持有人試點工作。這意味著,除藥品生產企業之外,福建省藥品研發機構、科研人員也可以申報藥品上市申請,同時,也意味著上市許可持有人將成為藥品質量從始至終的負責主體。目前,我國藥品上市采取的是藥品生產企業為主體的“捆綁制”,一方面藥品研發企業為了把研發成果轉化為可使用的醫藥產品,必須投資建廠,導致成本增大,難再從事其他新藥研究;另一方面生產企業為追求市場效益,不斷擴大藥劑生產的品種或建設新的生產線,造成藥品生產重復建設和生產設備閑置率過高。此外,以往藥品研發機構無法獲得藥品批準文號,藥品上市前后安全性和有效性保證責任主體也不能明確。據悉,開展此次試點工作的省市包括福建在內的共有10個。藥品研發機構或者科研人員可以作為藥品申請人,提交藥物臨床試驗申請、藥品上市申請。申請人取得藥品上市許可及藥品批準文號的,可以成為藥品上市許可持有人。當批準上市藥品造成人身損害時,持有人、受托生產企業、銷售者負有法律上的連帶責任,消費者可以向其任何一方請求賠償。賠償后,賠償方再根據實際責任歸屬依法向負有責任的一方進行追償。

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